jeudi 29 septembre 2016

[Expresso] La réglementation de la FDA sur la vape va nuire à la Santé publique selon le Daily Signal

"Le choix de produits de vapotage sur le marché serait considérablement réduit. Les options qui aident la plupart des gens actuellement et qui répondent le mieux  à leurs besoins spécifiques peuvent ne plus être disponibles à partir d'août 2018. Les innovations ne seront plus aussi nombreuses également. Le Congrès doit juste corriger une conséquence involontaire de la Loi contre le tabac". Daren Bakst, de la Fondation Heritage, se montre très inquiet dans le Daily Signal sur les conséquences du Deeming Act de la Food and Drug Adminsitration (FDA) concernant la vape. Entrée en vigueur le 8 août dernier, le nouveau règlement laisse deux ans aux producteurs pour se mettre en conformité avec son texte long de près de 500 pages
Date du Grand-père

"Le nouveau règlement de la FDA exige des entreprises de montrer que leurs produits sont «substantiellement équivalents» à un produit du tabac déjà sur le marché avant le 15 février 2007", explique le chercheur du think tank conservateur. Or, quasiment aucun produit de vapotage existant n'était sur le marché à cette date, dite du grand-père, en 2007. Sans équivalence antérieure avec un produit du tabac, les produits de la vape devraient se soumettre à une procédure d'homologation nommée PMTA (pre-market tobacco application). "Ce processus serait obligatoire pour les produits de vapotage actuellement sur le marché, et pas seulement pour les futurs produits", précise D. Bakst.

Entre 466'000 et un million de dollars

Un processus non seulement fastidieux, excessivement onéreux, mais aussi tout bonnement infaisable pour une grande masse des produits. Trois niveaux d'exigences doivent être remplies pour l'homologation. Une déclaration des composants, première étape relativement classique. Un second niveau est un ensemble disproportionné de tests en laboratoires, sur les émissions par exemple. La FDA en estime le coût à 466'000 $ par produit, tandis que d'autres l’évaluent plutôt à 1 million $. Ces tests devraient être conduits pour chaque variante d'une gamme et toute modification, même mineure, d'un produit impliquerait de refaire la procédure. De quoi refroidir un producteur de corriger un défaut de conception ou améliorer son produit. 

L'effet passerelle vers le tabagisme de la FDA

Pire, la troisième étape requiert une étude des conséquences en terme de santé publique du produit en vue d'homologation. Infaisable, au moins pour toutes les entreprises petites et moyennes n'étant sur un autre marché suffisamment étendu pour l'établir. En conséquence, la plupart, si ce n'est tous, les produits de vapotage seraient bannis de facto par ce règlement de la FDA. "Si ce problème n'est pas modifié, combien de vies seront meurtries en raison de ne plus avoir accès aux produits de vapotage? Ce n'est pas seulement un problème de santé publique, c'est aussi une question morale", pointe le chroniqueur. Les preuves de l'aide de la vape aux fumeurs pour sortir du tabagisme sont pourtant significatives. Des études solides montrent l'absence d'effet passerelle vers le tabagisme par la vape pour les non-fumeurs, y compris les jeunes. C'est bien le risque d'un effet passerelle de la réglementation de la FDA en repoussant des vapoteurs dans le tabagisme qui est le plus prégnant.

Procès et initiative au Congrès

"Idéalement, le Congrès devrait clarifier que le vapotage n'est pas un «produit du tabac» en vertu de la Loi contre le tabac de 2009. Des procès en cours se penchent sur cette question et d' autres aspects", poursuit D. Bakst. La vape ne serait alors pas soumise à cette réglementation de la FDA. Mais dans l'attente des verdicts, la question de la "date du grand-père" fixée de manière totalement arbitraire à 2007 doit être remise en cause par le Congrès aux yeux du chercheur. "Le FDA Deeming Auhority Clarification Act de 2015, par exemple, permettrait d'atteindre cet objectif en précisant que la "date du grand-père" serait la date effective de la réglementation de la FDA, et non la date de grand-père actuelle et arbitraire du 15 février 2007", explique t-il. A défaut, des millions de fumeurs et de vapoteurs seront privés d'un moyen de réduction des méfaits alternatif au si meurtrier tabagisme.


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