Quart d'heure américain, la FDA invite t-elle la vape dans la danse de la fin des cigarettes ?

"La clef réside dans une approche nouvelle et globale de la réglementation de la nicotine. (...) Parce que la nicotine est au cœur à la fois du problème mais aussi, en fin de compte, de la solution à la question de la dépendance et des méfaits causés par les formes combustibles du tabac". Scott Gottlieb, Commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine depuis trois mois, a annoncé une toute nouvelle stratégie de lutte contre le tabagisme le 28 juillet. Prenant acte de l'accélération de la chute du tabagisme sous l'impulsion du vapotage, le nouveau dirigeant impulse une rupture avec le paradigme unique du "quit or die" (quitter ou mourir) qui se limitait à la prévention, la stigmatisation des fumeurs et la surtaxation des cigarettes. Médecin de 45 ans connu pour être sensible aux approches de réduction des risques et ayant lui-même survécu à un cancer, Scott Gottlieb reprend la question sous un angle encore inédit. 

Un plan plutôt qu'une mesure unique

Cette nouvelle politique "vise à trouver un équilibre précis entre la réglementation de tous les produits de tabac, et l'opportunité d'encourager le développement de produits innovants qui peuvent être moins dangereux que les cigarettes combustibles", explique le Commissaire de la FDA. Les deux axes de son plan visent, d'un côté, à réduire l'entrée des jeunes et le maintien dans le tabagisme, et de l'autre, favoriser et aider sa sortie pour les fumeurs actuels. "Ces étapes sont destinées à marcher de concert comme un plan. (...) Elles constituent une approche globale de santé publique, c'est vraiment tout ou rien", insiste Scott Gottlieb, dans son allocution.

Rendre les cigarettes "non-addictives" ?

Dans cette stratégie a deux volets, le premier pan est pour la FDA, qui a le pouvoir depuis 2009 de régir les produits du tabac, de réduire la puissance dépendogène des cigarettes afin d'éviter l'entrée et le maintien dans le tabagisme. Pour cela, le directeur de l'agence propose d'ouvrir une réflexion sur l'abaissement de leur taux de nicotine. Ce point s'inspire des recherches menées depuis les années 1990' sur les cigarettes dites à taux très bas de nicotine (very low nicotine VLN). Le taux de nicotine adéquat à des cigarettes "non-addictives" et l'éventuelle manière d'introduire des restrictions sur ce taux, réduction brutale ou progressive notamment, seront au menu des discussions de l'administration et ses partenaires. La mise en oeuvre de cette mesure pourrait prendre au moins trois ans.

D'ors et déjà, les recherches fortement subventionnées sur le très bas taux de nicotine (VLN) ont accouché d'un projet commercial de tabac OGM. La firme 22nd Century a mis en vente aux Etats-Unis ses cigarettes Magic, dont elle avait annoncé l'arrivée en France en 2016 sans suite... Avec 0,3 mg ou 0,5 mg de nicotine, celles-ci réduisent de plus de 95% le contenu des cigarettes conventionnelles sur le marché aux Etats-Unis et en Europe. La firme biotechnologique a profité de l'annonce de la FDA pour proposer ses services aux firmes cigarettières. "Si Big Tobacco ne veut pas que leur marché tombe à zéro du jour au lendemain, ils vont devoir travailler avec quelqu'un qui fait du tabac à très bas taux de nicotine", déclare Henri Sicignago, Directeur de 22nd Century à Reuters ce 7 août.

Risque d'effet compensatoire ?

Le contenu actuel, de 10 à 20 mg de nicotine généralement, des cigarettes découle de la norme, introduite dans les années 1970', dite 10-1-10 : pour 10 mg de goudrons, 1 mg de nicotine, 10 mg de monoxyde de carbone d'émissions mesurées par les machines à fumer. Cette norme, combinée aux filtres ventilées (avec de petits trous minuscules et quasi invisibles), a contribué à l'essor d'une nouvelle forme de cancer des poumons dite adénocarcinome liée à l'effet compensatoire, plus ou moins inconscient, des fumeurs aspirant plus fortement et profondément la fumée pour être satisfaits.

Les défenseurs du tabac à très faible taux de nicotine (VLN) argumentent qu'en deçà d'un niveau addictif l'effet compensatoire ne perdure pas, le fumeur ne pouvant pas retirer une dose suffisante de nicotine contrairement aux cigarettes "lights". Le Pr Eric Donny, de l'Université de Pittsburgh (USA), a expliqué au dernier Global Forum on Nicotine à Varsovie que ses recherches, dont celle publiée en 2015 dans le New England Journal of Medicine, l'amènent a estimer ce taux à 2,4 mg de nicotine par cigarette. "On voit sur ces données qu'il n'y a pas d'effet de hausse de la consommation de cigarettes que certains redoutaient en abaissant le taux de nicotine", souligne le directeur du Centre d'évaluation de la nicotine dans les cigarettes (CENIC) rattaché à la FDA.

Peu de preuves convaincantes

La question est controversée pour plusieurs raisons. Pour le moment, les études sur l'arrêt du tabagisme par l'entremise des cigarettes VLN offrent de faibles preuves. A la fois les panels de personnes et la durée du suivi sont tous deux trop réduits pour rendre convaincants les résultats aux yeux de plusieurs spécialistes. "La recherche sur la stratégie de réduction de nicotine à un très bas taux (low nicotine-reduction) est jusqu'ici préliminaire et suggestive mais pas sur des échantillons de fumeurs représentatifs", souligne par exemple le Pr Lynn Kozlowski dans son article de juin 2016 sur la question dans Tobacco Control.

Malgré cela, Scott Gottlieb se dit confiant dans les recherches sur le sujet qui lui ont été présentées. "Je peux dire que la FDA et d'autres ont fait une analyse préliminaires des impacts potentiels sur la santé publique si les cigarettes ne pouvaient plus créer ou maintenir l'addiction. Les bénéfices de santé publique s'étaleraient dans le temps, car les générations futures de jeunes qui expérimenteraient ces cigarettes seraient beaucoup moins susceptibles de devenir dépendants de la nicotine et de subir des maladies chroniques par rapport aux risques de fumer les cigarettes combustibles actuelles", assure t-il. Mais le responsable de la FDA est conscient d'une des principales dérives possibles: l'apparition d'un marché noir de cigarettes (plus fortement) nicotinées.

Second volet: les produits plus sûrs pour éviter l’écueil du marché noir de cigarettes

"J'ai aussi demandé au Centre sur les produits du tabac (CTP) d'évaluer le risque d'effets néfastes d'une réduction des taux de nicotine, en particulier le risque de l'apparition d'un marché noir de cigarettes plus fortement nicotinées. Nous devons aussi mieux comprendre le rôle, le cas échéant, que peut jouer la disponibilité des nouvelles formes de délivrance de nicotine pour réduire ces effets néfastes", explique t-il. En somme, pour Scott Gottlieb, refermer la porte aux cigarettes implique d'ouvrir celle vers les produits à risque réduits, dont le vapotage, pour éviter l’écueil évident d'un marché noir de tabac.

A défaut d'offrir une telle alternative, la reproduction avec le tabac des catastrophes sanitaires, sociales et politiques des précédents sanglants des prohibitions de l'alcool, du cannabis et des autres guerres pour "un monde sans drogue" ne fait guère de doute. La dystopie puritaine d'un monde sans nicotine pourrait être la répétition de leurs précédentes catastrophes de santé publique. La politique anti-vape menée par l'administration américaine précédente semble d'ailleurs avoir déjà brisé la dynamique vertueuse impulsée par la vape.

La politique anti-vape précédente a relancé le tabagisme en 2016

Après six ans de chute libre, le taux de tabagisme américain a augmenté en 2016 selon les premières données (early datas) du Center for Disease Control (CDC), dont les médias n'ont pas encore parlé. De 15,1% en 2015, la part de fumeurs est passé à 15,8%. Alors que sur la tendance des années précédentes le tabagisme aurait pu chuter entre 14% et 14,5%. La hausse n'est pas très forte, mais elle rompt une dynamique où le tabagisme s'était réduit d'un quart depuis 2010 - en perdant 5,5 points de 20,6% à 15,1% de la population des plus de 15 ans -. Plus que sur l'ensemble des 13 années précédentes (4,1 points). Cette accélération de la chute du tabagisme était liée à l'essor du vapotage selon une étude récemment publiée dans le British Medical Journal. "L'augmentation substantielle de l'utilisation du vapotage chez les fumeurs américains a été associée à une augmentation statistiquement significative du taux de cessation tabagique au niveau de la population", explique l'étude dirigée par le Pr Shu-Hong Zhu, de l'Université de San Diego en Californie.

La multiplication des campagnes anti-vape hyper agressives associées aux rumeurs anxiogènes des médias à sensation ont sapé la confiance du public dans le vapotage. Entre 2012 et 2015, la part d'adultes, croyant que le vapotage est aussi ou plus nocif que les cigarettes, a plus que triplé aux Etats-Unis selon une étude menée par le Dr Ban Majeed de l'Université de Géorgie. "Il y a aussi une augmentation de la proportion des fumeurs qui perçoivent le vapotage comme étant aussi ou plus nocif que les cigarettes, passée de 11,7% en 2012 à 35,1% en 2015", s'inquiètent les auteurs de l'article publié dans l'American Journal of Preventive Medicine en mars dernier.

La vape indépendante sauvée de sa mort-subite

La mort subite de l'industrie indépendante de la vape qui se profilait avec la réglementation de la FDA a aussi contribué à l'érosion du phénomène. L'ajournement annoncé par Scott Gottlieb est un véritable sauvetage de dernière minute. La deadline fixée initialement en août 2018 est reportée en 2022. Mais surtout, dans ce laps de temps le Commissaire de la FDA veut réformer ces règles absurdes qui auraient entraîné l'élimination de facto des entreprises ne pouvant mettre des millions de dollars pour faire homologuer leurs produits. "Au fur et à mesure que nous adoptons cette nouvelle approche, nous devons aussi ré-examiner avec un nouveau regard la place des produits non-combustibles. Une partie de la tâche du Centre sur les produits du tabac (CTP) est de reconsidérer les aspects de la mise en œuvre de la réglementation "Deeming rule" dans la perspective de favoriser l'innovation où cette innovation pourrait véritablement faire une différence de santé publique et de veiller à ce que nous ayons les règlements fondamentaux dont nous avons besoin pour rendre l'ensemble du programme transparent, prévisible et durable à long terme", détaille Scott Gottlieb.

Evidemment, ce qui va se concrétiser de cette remise à plat de la réglementation sur le vapotage sera crucial pour son avenir. Un espoir d'une approche plus compréhensive et intelligente de la part de la FDA naît des précisions que donne Scott Gottlieb sur sa distinction des modes de consommation. "Une approche axée sur la réduction des morts et des maladies causées par le tabagisme doit partir du principe que, bien que la nicotine soit concernée, le problème n'est pas seulement la nicotine. Le plus gros problème est le mécanisme de délivrance, la manière dont la nicotine est administrée. Attachez la nicotine à des particules de fumée créées par la combustion des cigarettes et le mécanisme est mortel. Attachez-la à un médicament sans les toxiques présents dans les produits du tabac et ce produit thérapeutique est jugé sûr et efficace par la FDA pour aider les fumeurs à cesser de fumer", argumente le directeur de la FDA.  

Le continuum de risques introduit dans le paradigme de la FDA

"Alors, comment devons-nous adopter une nouvelle approche globale sur la nicotine?", poursuit-il. "Nous devons reconnaître qu'il existe un continuum de risque des moyens de délivrance de nicotine. Ce continuum s'étend des cigarettes fumées à une extrémité jusqu'aux substituts pharmaceutiques nicotiniques de l'autre". Cette inflexion change fondamentalement l'approche de la FDA en remettant en cause le dogme du refus de reconnaissance de moyens plus sûrs, en dépit de l'existence des substituts nicotiniques, qui prévalait jusque-là. C'est le changement majeur de paradigme qu'introduit Scott Gottlieb dans l'instance américaine.

On note clairement une ambiguïté dans le discours du nouveau directeur de la FDA. Il commence par mettre l'accent sur la nicotine et son présumé potentiel dépendogène, mais c'est pour amener l'idée de faire glisser la problématique sur son mode de consommation.  La translation qu'opère Scott Gottlieb déplace l'énoncé du problème en termes sanitaires et non plus moraux comme c'était le cas avec son prédécesseur. "La nicotine dans les cigarettes n'est pas directement responsable du cancer, des maladies pulmonaires et des maladies cardiaques qui tuent des centaines de milliers d'américains chaque année. (...) Ce sont les autres composés chimiques dans le tabac, et dans la fumée créée par le tabac en combustion, qui sont directement et primordialement causes de maladies et de mort, pas la nicotine elle-même", insiste le Dr Gottlieb.

Sur la corde raide

Ce glissement dans son discours a valu des comptes-rendus assez biscornus dans les médias mainstream francophones agrémentés de commentaires passablement à côté de la plaque. C'est pourtant le changement fondamental du plan annoncé en regard de la matrice "pro-abstinence only", nommée "quit or die", de l'administration précédente. Scott Gottlieb ouvre la porte à une consommation "plus sûre" de nicotine sans stigmatiser ses usagers. C'est une révolution des mentalités en regard des forces en présence aux Etats-Unis dans ce champ: la reconnaissance d'une approche de réduction des méfaits.

La presse américaine voit la perspective "d'une ère de transition", pour citer Bloomberg, dans ce plan. La fin du temps du "fumer" vers celui d'une pluralité de modes de consommation à risque réduit tels que vapotage, vaporisation et snus. "La FDA vient de dévoiler une des plus importantes initiatives de santé publique du siècle" s'enthousiasme le Washington Post. Mais vers ce changement sociétal, le plan de Scott Gottlieb "marche sur une corde raide", selon l'expression de Toni Clarke pour Reuters, entre intégristes pro-abstinence et défenseurs de la liberté de choix.

Sénateurs Démocrates et Big Tobacco contre ce plan anti-tabac

Sans surprise, l'annonce de ce plan a déjà suscité des réactions le dénonçant. De la part des tenants de l'abstinence et d'autre part du lobby cigarettier. Les premiers critiquent l'ouverture aux modes de consommation de nicotine à risque réduit, et en particulier l'ajournement de la régulation qui allait tuer l'an prochain la vape indépendante. Matt Myers, Président de la très puissante Campaign for Tobacco Free-Kids (CTFK) - association créée par les laboratoires pharmaceutiques Johnson & Johnson et qui a collaboré avec Philip Morris pour élaborer la loi sur le tabac - a réagi négativement au report de la réglementation anti-vape à 2022. "Il n'y a aucune raison d'autoriser ces produits à rester sur le marché", estime Matt Myers dans le New-York Times.

Dans la foulée, treize Sénateurs du parti Démocrate ont écrit une lettre confidentielle à Scott Gottlieb pour s'opposer au pan de réduction des risques prévu dans son plan anti-tabac. La missive, qui a fuité, réclame le maintien de la réglementation anti-vape indépendante et suggère aussi d'interdire des arômes pour le vapotage. Outre les Sénateurs, des Etats intensifient leur guerre au vapotage. Ce sont principalement les Etats ayant contracté des "prêts pourris", nommés Turbo Bonds, indexés sur les ventes de cigarettes, comme l'avait révélé ProPublicca. La Californie, où San Francisco joue le rôle de ville-test, la ville de Chicago dans l'Illinois et la ville de New-York sont notamment tenus par des Démocrates.

Scott Gottlieb pourrait aussi redouté sa propre administration. Suite à l'élection de Donald Trump, un vent de dissidence a soufflé au sein des staffs fédéraux. Avec notamment des comptes twitters "alternatifs" alignant les positions propres de (certains) bureaucrates sous anonymat. La FDA n'y a pas échappé et son compte inofficiel a régulièrement insisté sur le bien fondé de sa mise à mort de la vape indépendante par la "deeming rule". L'influence excessivement puissante de l'industrie pharmaceutique, qui a gros à perdre avec l'évaporation du tabagisme en terme de clients pour ses médicaments en tout genre, a eu le temps de solidement s'installer dans les administrations de santé durant les précédentes législatures. Cependant, Scott Gottlieb a insisté avoir le plein soutien de ses troupes pour son plan.

Alliance objective entre intégristes et cigarettiers

Evidemment, ces oppositions vont dans le sens des affaires des cigarettiers. Même si leurs objectifs sont sensiblement différents et vont viser en priorité à faire exploser le versant de l'abaissement de la nicotine, tout ce qui peut saboter le plan de Scott Gottlieb est bienvenu pour les Big Tobacco. La situation était idéale pour eux avec une réglementation qui allait étendre le surnommé "Marlboro Monopoly Act" aux produits de vapotage, profiler ce marché pour quelques produits des multinationales tabagiques et réduire sa concurrence aux cigarettes. Le marché boursier ne s'y est pas trompé. L'annonce de ce plan inattendu a fait dévisser d'environ 20% en quelques heures les actions des firmes cigarettières. 

Le double mécanisme du plan de Scott Gottlieb de tenter de rendre inattractives les cigarettes et de sauver le vapotage est évidemment le cauchemar inattendu des cigarettiers. Une vraie douche froide après le rêve sur le point de se réaliser de la politique précédente. "Cette nouvelle politique va déclencher à coup sûr une guerre de lobbying. Les compagnies de tabac pourraient intenter des poursuites pour la stopper. Elles pourraient aussi mettre la pression sur les membres du Congrès pour les défendre ou même bloquer la FDA. Selon des lobbyistes du tabac, l'industrie pourrait faire valoir que cette politique équivaut à une interdiction de facto des cigarettes", explique un article de Bloomberg de Anna Edney et Jennifer Kaplan.

Quelles probabilités de réussite?

Sous la menace d'être saboté par les Démocrates, le lobby pharmaceutique, le clan intégriste pro-abstinence, tout ce petit monde soi disant anti-tabac mais de nouveau allié de circonstance aux multinationales tabagiques, les chances du plan de Scott Gotlieb d'être appliqué correctement sont minces. Les effets qu'auraient une réduction du taux de nicotine dans les cigarettes sont loin d'être clairs et acquis. Autrement dit, même bien appliquée, cette politique ne donne pas beaucoup de garantie sur ses conséquences pour ce volet.

Par contre, le volet des modes de consommation de nicotine à risque réduit a déjà fait ses preuves durant les six dernières années aux Etats-Unis. Il a impulsé et accéléré une réduction massive du tabagisme adulte et adolescent. Scott Gottlieb peut espérer s'appuyer sur cette dynamique pour soutenir son plan durant la législature. A ce titre, son annonce est un grand bol d'air pour le camp "pro-choice" de la liberté de pouvoir opter pour des produits plus sûrs que les cigarettes. 

Mais pour bénéficier de ce mouvement, il devra rapidement contre-carrer les effets délétères des campagnes de propagande anti-vape qui ont sapé la confiance du public et brisé la dynamique en 2016. Son accent mis sur la nicotine, plutôt que de clairement attaquer le mode de consommation, tend à renforcer la peur irrationnelle à son encontre et le mythe de sa forte puissance "addictive" par elle-même seule. Avec la toute nouvelle campagne de "prévention" de la FDA contre le vapotage chez les jeunes, ce sont probablement de très mauvais signaux envoyés au public à ce niveau.

Faire de la vape un allié de santé publique ?

Il devra aussi rapidement donner des gages au monde professionnel de la vape. L'incertitude du secteur a déjà poussé certains acteurs à abandonner, comme l'historique Provape ou Totally Wicked. Il pousse un certains nombre d'autres à privilégier un marketing racoleur à court terme, n'ayant pas de visibilité pour un développement au-delà. Un assainissement de certaines dérives passe nécessairement par la fin de la précarisation artificielle imposée au vapotage par les autorités. Mobiliser le monde de la vape dans le sens de cette politique implique de le rassurer sur son avenir et le soutenir. 

Pour éviter un marché noir en cas de réduction de la nicotine dans les cigarettes légales, il faudrait encourager les fumeurs à passer au vapotage. "Ce n'est pas ce que le Gouvernement a fait ces dernières années, leurs actions ont été dans le sens contraire. Sans un soutien solide aux produits de vapotage, l'objectif de santé publique visé par la réduction de nicotine dans les cigarettes ne s'accomplira pas", estime Stefan Didak, Président de l'association Not blowing smoke dans le Vaping Post. Scott Gottlieb sera t-il capable d'avoir l'audace de penser et d'imposer ces mesures dans un timing adéquat ? ...